CLL
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL11 BO21004

Beendete Studien
Studieninformationen
Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
Beendete Studien
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor

Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach,

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Dr. med. Valentin Goede

Studiengruppen/-zentrale

Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Tel.: +49-(0)221-478-88220
Fax: +49-(0)221-478-86886
cllstudie@uk-koeln.de

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ZIELE
Primäres Prüfziel

Progressionsfreies Überleben mit GClb im Vergleich zu RClb und Clb alleine und RClb im Vergleich zu Clb bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
  • Evaluierung des progressionsfreien Überlebens
  • Evaluierung und Vergleich von Gesamtansprechrate, vollständige und partielle Remission nach Studienende, beste, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende erreichte Gesamtansprechrate, ereignisfreies    Überleben, krankheitsfreies Überleben bei CR/Cri-Patienten, und Ansprechdauer bei CR/Cri- und PR-Patienten
  • Evaluierung und Vergleich des Patientenanteils mit molekularer Remission (MRD negativ)
  • Bestimmung und Vergleich des Gesamtüberlebens
  • Evaluierung und Vergleich des Sicherheitsprofils
  • Beschreibung der Pharmakokinetik
  • Evaluierung der Zusammenhänge zwischen verschiedenen Baseline-Markern und den Parametern für das klinische Outcome
  • Analyse der Pharmakoökonomie
  • Beurteilung des Patient Reported Outcomes


DESIGN
Phase
Phase III
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Randomisiert
Interventionsgruppen
Dreiarmig
Verblindung
Open Label
Art
Erkrankung
Diagnose
Chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Diagnosenbeschreibung

Patienten mit noch unbehandeltem B-CLL und Komorbiditäten

Mutation
Stadium
PATIENTEN
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
  • Dokumentierte CD20+ B-CLL gemäß NCI-Kriterien
  • Zuvor unbehandelte CLL, die eine Behandlung gemäß den NCI-Kriterien erfordert (Hallek, M; Blood 2008)
  • CIRS-Gesamtscore > 6 (Anhang 3) oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min oder beides (Anhang 4)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L) und Thrombozyten (Plt) ≥ 75 x 109/L sofern die Zytopenie durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht wird, d.h. kein Befund einer zusätzlichen Knochenmark-Fehlfunktion (z.B. Myelodysplastisches Syndrom [MDS], hypoplastisches Knochenmark)
Ausschlusskriterien
  • Patienten, die zuvor eine CLL-Therapie erhalten haben
  • Transformation der CLL in ein aggressives NHL (Richter-Transformation)
  • Ein Score von 4 für eine Beeinträchtigung bei einem oder mehreren Organen/System gemäß CIRS-Definition
  • Patienten mit manifestierter autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA). Patienten mit positivem Coombs-Test ohne klinischen Anzeichen einer AIHA kommen jedoch in Frage
THERAPIE
Intervention

Bei allen Behandlungsarmen wird die Behandlung für maximal 6 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus eine Dauer von 28 Tagen aufweist.

Behandlungsarm A (GClb):

RO5072759: 1000 mg (fixe Dosis) i.v. Infusion
Zyklus 1: Tag 1, 8 und 15
Zyklus 2 - 6: Tag 1

+ Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.:
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

Behandlungsarm B: (RClb):

Rituximab: i.v. Infusion an Tag 1 von jedem Zyklus
Zyklus 1: 375mg/m2
Zyklen 2 - 6: 500mg/m2

+ Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

Behandlungsarm C (Clb):

Chlorambucil: 0,5 mg/kg Körpergewicht p.o.;
Tag 1 und 15 von jedem Zyklus

Substanz
Sonstiges
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